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　　【企業(yè)管理咨詢】FMEA風(fēng)險系數(shù)的設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)是什么？首先我們先來了解一下FMEA的定義！

　　1.0 定義

　　1.1FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis的簡稱，潛在失效模式與效應(yīng)分析?？煞譃樵O(shè)計(jì)工FMEA（DFMEA）和制程FMEA（PFMEA）。

　　1.2設(shè)計(jì)FMEA: 是一種分析技術(shù)，主要是由負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師使用，他們把FMEA當(dāng)作“在可能的范圍內(nèi)，讓潛在失效模式及其相關(guān)的原因/機(jī)理都已經(jīng)被考慮及強(qiáng)調(diào)”的一種方法。

　　1.3制程FMEA: 是由負(fù)責(zé)制造/裝配的技術(shù)人員/小組主要采用的一種分析技術(shù)，用于更大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關(guān)的起因/機(jī)理已得到充分考慮和論述。

　　1.4風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)(Risk Priority Number: RPN)：嚴(yán)重度(S)、發(fā)生度(O)、難檢度(D)的乘積,即RPN=(S)×(O)×(D) ，是對設(shè)計(jì)風(fēng)險的一種測量，RPN 將會在1和1000的間。

　　1.5潛在失效模式：是以零件、子系統(tǒng)、系統(tǒng)的潛在失效，可能導(dǎo)致無法符合設(shè)計(jì)意圖的方式來定義。

　　1.6嚴(yán)重度(Severity : S)是在潛在失效模式發(fā)生的情況下，對下一個零件、子系統(tǒng)、系統(tǒng)或客戶所產(chǎn)生的后果的嚴(yán)重程度做的評估，僅適用于后果。

　　1.7發(fā)生度(Occurrence:0)：發(fā)生度是特定的原因/機(jī)理發(fā)生的可能性，發(fā)生度等級指數(shù)的可能性有其含意，但不一定是一個數(shù)值。

　　2.0　職責(zé)

　　2.1技術(shù)部：負(fù)責(zé)制程階段FMEA(PFMEA)主導(dǎo)。

　　2.2 APQP跨功能小組：負(fù)責(zé)策劃FMEA，協(xié)助主導(dǎo)部門。在先期產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃(APQP)的構(gòu)想階段(第一階段)，先將客戶的期望轉(zhuǎn)換成需求，再于產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)階段(第二階段)，導(dǎo)入設(shè)計(jì)FMEA。

　　3.0　程序

　　3.1 PFMEA

　　3.1.1品保部將每一新制程或變更的制程填出 【制程FMEA】，以維持FMEA新狀態(tài)。PFMEA由工程部QE主導(dǎo)，填寫“制程FMEA” 時參考 “FMEA參考手冊”。制程FMEA進(jìn)行前必須分析每一生產(chǎn)制程內(nèi)各加工步驟及/或產(chǎn)品制程特性的風(fēng)險評估，風(fēng)險評估應(yīng)附于制程FMEA之后。制程FMEA進(jìn)行時，必須考慮所有特殊特性，預(yù)防流程中缺點(diǎn)發(fā)生。制程FMEA應(yīng)與制程流程圖和管制計(jì)劃相結(jié)合，并且相一致。

　　3.1.2 Severity (嚴(yán)重度)是潛在失效模式對顧客的影響后果的嚴(yán)重程度的評價指標(biāo)，僅適用于失效的后果，是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果，嚴(yán)重度的評估分為“1”到“10”級 (注: “顧客”的定義通常是指 “最終使用者”，但也可以是隨后或下游的制造/裝配工序、維修工序或者政府法規(guī))。小組對評定準(zhǔn)則和分級規(guī)則應(yīng)意見一致，即使因?yàn)閭€別過程分析作了修改也應(yīng)一致。

　　推薦的PFMEA嚴(yán)重度評價準(zhǔn)則（DFMEA也可使用，但是只適用‘顧客的后果’部分）

　　后 果評定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度

　　當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一個制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時便得出相應(yīng)的定級結(jié)果，最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的，如果兩種可能都存在的，采用兩個嚴(yán)重度值中的較高者(顧客的后果)。評定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度

　　當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一個制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時便得出相應(yīng)的定級結(jié)果，最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的，如果兩種可能都存在的，采用兩個嚴(yán)重度值中較高者 (制造/裝配后果)。嚴(yán)重度級別

　　無警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無警告的情況下影響車輛安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時，嚴(yán)重度定級非常高。或可能在無警告的情況下對(機(jī)器或總成)操作者造成危害。10

　　有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響車輛安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時，嚴(yán)重度定級非常高。或可能在有警告的情況下對(機(jī)器或總成)操作者造成危害。9

　　很高車輛/項(xiàng)目不能工作(喪失基本功能)?；?00%的產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，或者車輛/項(xiàng)目需在返修部門返修1個小時以上。8

　　高車輛/項(xiàng)目可運(yùn)行但性能水平下降，

　　顧客非常不滿意?；虍a(chǎn)品需進(jìn)行分檢、一部分(小于100%)需報(bào)廢，或車輛/項(xiàng)目在返修部門進(jìn)行返修的時間在0.5-1小時的間。7

　　中等車輛/項(xiàng)目可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目不能運(yùn)行，

　　顧客不滿意。或一部分(小于100%)產(chǎn)品可能需要報(bào)廢,不需分檢或者車輛/項(xiàng)目需在返修部門返修少于0.5小時。6

　　低車輛/項(xiàng)目可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平有所下降?；?00%的產(chǎn)品可能需要返工或者/項(xiàng)目在線下返修，不需送往返修部門處理。5

　　很彽配合和外觀/尖響和卡嗒響項(xiàng)目不舒服，多數(shù)(75%以上)顧客能發(fā)覺缺陷。或產(chǎn)品可能需要分檢，無需報(bào)廢，但部分產(chǎn)品(小于100%)需返工。4

　　輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響項(xiàng)目不舒服，50%的顧客能發(fā)覺缺陷?；虿糠?小于100%)產(chǎn)品可能需要返工，無報(bào)廢，在生產(chǎn)在線其它工位返工。3

　　很輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響項(xiàng)目不舒服，有辨識力顧客(25%以下)能發(fā)覺缺陷?；虿糠之a(chǎn)品(小于100%)可能需要返工，無報(bào)廢，在生產(chǎn)在線原工位返工。2

　　無無可辨別的影響?；?qū)Σ僮骰虿僮髡叨杂休p微的不方便或無影響。1

　　注： 嚴(yán)重度定級為1的失效模式不應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的分析。

　　3.1.3 Occurrence(發(fā)生度)是指具體的失效起因/機(jī)理發(fā)生的頻度。發(fā)生度的分級數(shù)著重在其含義而不是數(shù)值，通過設(shè)計(jì)變更或制程變更來預(yù)防或控制失效模式的起因/機(jī)理是導(dǎo)致發(fā)生度分級數(shù)降低的可能途徑。 可以分“1”到“10”級來估計(jì)發(fā)生度的大小，只有導(dǎo)致相應(yīng)失效模式的發(fā)生，才能考慮發(fā)生度分級。找出失效的方式、手段在此不予考慮。

　?。ㄐ〗M對評定準(zhǔn)則和分級規(guī)則應(yīng)意見一致，即使因?yàn)閭€別過程分析作了修改也應(yīng)一致）

　　(“可能的失效率”是根據(jù)過程實(shí)施中預(yù)計(jì)發(fā)生的失效來確定的)

　　推薦的PFMEA發(fā)生度評價準(zhǔn)則

　　失效發(fā)生可能性可能的失效率頻度

　　很高：持續(xù)性失效≥100次   每1000件

　　≥1次   每10輛10

　　高：經(jīng)常性失效50次   每1000個

　　1  次   每20輛9

　　20次   每1000個

　　1  次   每50輛8

　　10次   每1000個

　　1  次   每100輛7

　　中等：偶然性失效2次   每1000個

　　1 次  每500輛6

　　5次   每1000個

　　1  次   每2000輛5

　　1次   每1000個

　　1  次   每10000輛4

　　低：相對很少發(fā)生的失效0.001  每1000個

　　1  次   每100000輛3

　　0.01  每1000個

　　1  次   每1000000輛2

　　極低：失效不太可能發(fā)生失效通過預(yù)防控制消除了1

　　注：級數(shù)1專門用于“極低：失效不太可能發(fā)生”。

　　3.1.4 Detection (難檢度) 是與 “現(xiàn)行制程管制”欄中所列的“探測”相關(guān)聯(lián)的定級數(shù)，是一個在某一FMEA范圍內(nèi)的相對級別。假設(shè)失效已發(fā)生，然后評價所有“現(xiàn)行制程管制”的能力，以阻止有該失效模式或缺陷的部件被發(fā)運(yùn)出去。評價指標(biāo)分“1”到“10”級(發(fā)生度低并不意味著難檢度級數(shù)也低。小組對評價準(zhǔn)則和分級規(guī)則應(yīng)意見一致，即使因?yàn)閭€別過程分析作了修改也應(yīng)一致)。

　　推薦的PFMEA難檢度評價準(zhǔn)則

　　探測性準(zhǔn)則檢查類別探測方法的推薦范圍難檢度

　　ABC

　　幾乎 不可能肯定不可能探測X不能探測或沒有檢查10

　　很微小控制方法可能探測不出來X只能通過間接或隨機(jī)檢查來實(shí)現(xiàn)控制9

　　微小控制有很少的機(jī)會能探測出X只通過目測檢查來實(shí)現(xiàn)控制8

　　很小控制有很少的機(jī)會能探測出X只通過雙重目測檢查來實(shí)現(xiàn)控制7

　　小控制可能能探測出XX用制圖的方法如SPC(統(tǒng)計(jì)過程控制)來實(shí)現(xiàn)控制6

　　中等控制可能能探測出X控制基于零件離開工位后的計(jì)量測量,或者零件離開工位后100%的止/通測量5

　　中上控制有較多機(jī)會可探測出XX在后續(xù)工位上的誤差探測或在作業(yè)準(zhǔn)備時進(jìn)行測量和首件檢查(僅適用于作業(yè)準(zhǔn)備的原因)4

　　高控制有較多機(jī)會可探測出XX在工位上的誤差探測或利用多層驗(yàn)收在后續(xù)工序上進(jìn)行誤差探測：供應(yīng)、選擇、安裝、確認(rèn)不能接受有差異的零件3

　　很高控制幾乎肯定能探測出XX在工位上的誤差探測(自動測量并自動停機(jī))不能通過有差異的零件2

　　很高肯定能探測出X由于有關(guān)項(xiàng)目已通過過程/產(chǎn)品設(shè)計(jì),采用了防錯措施,有差異的零件不可能產(chǎn)出1

　　檢驗(yàn)類別：    A. 防錯      B. 量具      C. 人工檢驗(yàn)

　　注：級數(shù)1專用于 “肯定能探測出”的情況。

　　3.1.5風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)：(RPN) = (S) x (O) x (D)

　　在特定的PFMEA范圍內(nèi)，此數(shù)值(1~1000)可用于對所擔(dān)心的制程中的問題進(jìn)行排序。

　　3.1.6PFMEA糾正：

　　a. 應(yīng)首先針對高嚴(yán)重度、高RPN值和指定的其它項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)防/糾正措施的評價，并按以下順序降低其風(fēng)險級別：嚴(yán)重度、發(fā)生度、難檢度。

　　b. 下列狀況需特別注意并采取糾正對策：嚴(yán)重度（S）>8者(不論RPN值有多大); 嚴(yán)重度雖然＜8分，但RPN數(shù)值較大(如接近100分時)。

　　d.糾正對策執(zhí)行后，嚴(yán)重度（S）分?jǐn)?shù)與先前一致，除非采取設(shè)計(jì)變更或重新設(shè)計(jì)。

　　e.糾正對策執(zhí)行后，需重新評價S、O及D，并計(jì)算出新RPN。

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